憑借嚴格的質(zhì)量標準和全面的合規(guī)知識，我們致力于幫助客戶減少產(chǎn)品推廣過程中的法規(guī)問題。
全球合規(guī)標準
無論是應對不斷變化的全球需求，還是進入新市場以保持競爭優(yōu)勢，我們對法規(guī)透徹了解都可以幫助您實現(xiàn)目標。
Capsugel的產(chǎn)品和生產(chǎn)設施符合全球級別的質(zhì)量和法規(guī)標準：
- 檢驗報告 – 作為品質(zhì)保證的一部分，Capsugel為每一個膠囊訂單出具檢驗報告，包含具體檢測結(jié)果，以及相關聲明（BSE，不含防腐劑，不使用環(huán)氧乙烷等）。許多客戶能夠根據(jù)檢驗報告上提供的信息，明顯減少來料的QA檢驗。
- 色素的法規(guī)信息 – 根據(jù)客戶的需求，我們僅采用符合美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)規(guī)定的著色劑，以及符合美國藥典第24版、歐洲藥典第3版或日本藥典標準的著色劑。我們的專家將在整個您的開發(fā)過程中助您確保不同市場的合規(guī)性。
產(chǎn)品標準
- Capsugel僅使用藥品級的明膠，以確保我們的膠囊符合全球所有的藥典標準
- Capsugel按IV類（賦形劑）藥品主文件的要求向美國食品與藥物管理局和全球同等管理機構(gòu)提交與空心膠囊生產(chǎn)、加工、包裝和存放過程中所使用的設施、流程以及物料有關的詳細機密信息。
- Capsugel使用的明膠符合全球針對瘋牛病(BSE)的相關要求
- Capsugel Vcaps®、Vcaps® Plus和NPcaps®膠囊源自天然植物，經(jīng)猶太潔食認證、伊斯蘭教HALAL認證，獲素食協(xié)會批準。
生產(chǎn)流程標準與ISO信息
- Capsugel的膠囊在受控的溫濕度條件下，按適用的cGMP標準，采用蘸膜工藝流程，在高速自動化機器上生產(chǎn)而成
- 如果客戶要求，可在預套合膠囊上的印字
- 憑借優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)條件，Capsugel無需使用防腐劑或環(huán)氧乙烷等手段來控制微生物
- 所有的Capsugel兩節(jié)式膠囊生產(chǎn)設施均符合國際標準化組織(ISO)的要求
由于法律法規(guī)因國家/地區(qū)而異，應用也基于實際情況，如需獲取有關我們膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)流程的詳細信息，請聯(lián)系我們。
同樣地，Capsugel也強烈建議您尋求專家的法規(guī)建議。
