2014. 9 研究證明Capsugel的空心膠囊符合藥品研發(fā)及生產(chǎn)的QbD原則
2014. 9 研究證明Capsugel的空心膠囊符合藥品研發(fā)及生產(chǎn)的QbD原則
Capsugel近在AAPS 醫(yī)藥工業(yè)雜志上發(fā)表了一個研究報告whitepaper.pdf，證明Capsugel的空心膠囊是適用于以質(zhì)量源于設(shè)計為原則的藥品研發(fā)和生產(chǎn)的藥用輔料。該研究通過檢測空心膠囊不同批次的關(guān)鍵質(zhì)量特性（CQA）來更好地理解這些變量及其對藥劑成品質(zhì)量和性能的影響。該研究首次全面匯集與QbD相關(guān)的空心膠囊數(shù)據(jù)，研究人員可使用這些數(shù)據(jù)設(shè)計膠囊劑產(chǎn)品的開發(fā)項目并且遵循現(xiàn)代制藥的QbD原則。
“Capsugel致力于為客戶推動藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的進步?！毖芯控撠?zé)人Sven Stegemann博士，Capsugel制藥業(yè)務(wù)開發(fā)總監(jiān)說，“與全球制藥公司合作對于更好地理解空心膠囊潛在變量以及它們對成品的影響是至關(guān)重要的。
QbD正在成為全球藥品研發(fā)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，主要是通過對產(chǎn)品和工藝建立一個廣泛的理解從而保證高質(zhì)量?？招哪z囊是藥品的主要組成部分，對成品的質(zhì)量和表現(xiàn)起重大作用，因此，空心膠囊必須在自身開發(fā)和生產(chǎn)的過程中堅持相同的QbD原則。CQA變量例如重量和濕度對產(chǎn)品和工藝的設(shè)計影響必須充分考慮和評估，才能每次達到理想的質(zhì)量和表現(xiàn)。
研究確認(rèn)Capsugel的空心膠囊能夠符合以QbD為原則的藥品研發(fā)。根據(jù)42個批次、生產(chǎn)跨度達2年的空心膠囊數(shù)據(jù)，Capsugel的空心膠囊關(guān)鍵的CQA指標(biāo)始終保持穩(wěn)定，包括：
? 尺寸和重量變化
? 二氧化硫、硫酸鹽灰分、潤滑劑、含水量
? 崩解時限、使用全自動端點
尤為重要的是，該研究證明Capsugel的空心膠囊能夠幫助客戶的產(chǎn)品在QbD原則界定的設(shè)計空間內(nèi)全面符合規(guī)定。
“質(zhì)量是Capsugel的標(biāo)志，也是我們核心原則之一?！盋apsugel 研發(fā)副總監(jiān)Keith Hutchison博士說。 “該研究數(shù)據(jù)增強了客戶為其產(chǎn)品選擇空心膠囊時的自信。通過穩(wěn)定而一流的質(zhì)量，不斷的改進與創(chuàng)新，我們幫助制藥客戶為患者提供更好的藥品?！?/p> |
