2015.11 植物膠囊的安全與創(chuàng)新
11月10日-12日，第75屆原料藥展在南京新國際博覽中心隆重舉辦。蘇州膠囊在API會議期間召開“植物膠囊的創(chuàng)新與安全”研討會，與參會嘉賓討論時下企業(yè)關(guān)心的藥用輔料植物膠囊。
明膠有著較好的成膜性，所以多年來明膠一直是硬膠囊劑的主要原料。但是由于明膠膠囊本身存在的溫濕度敏感，容易發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)以及動物源安全性問題，特別是2012年發(fā)生毒膠囊風(fēng)波以后，我國就開始研究動物明膠膠囊的替代問題，植物膠囊的研發(fā)列入了科技部的“863計劃”。目前，國內(nèi)不少膠囊企業(yè)涉足植物膠囊的研究和生產(chǎn)。
蘇州膠囊母公司Capsugel作為全球化生產(chǎn)植物源性膠囊的公司，憑借多年來對植物源性膠囊的探索和研發(fā)，目前已經(jīng)發(fā)展出一系列針對不同功能和需求的產(chǎn)品。同時，隨著植物源性膠囊加入中國藥典這一話題被不斷熱議，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)也成為國內(nèi)企業(yè)關(guān)心的焦點，特別是膠囊事件后，業(yè)界普遍期待更安全的產(chǎn)品可以面世。
在這樣的背景下，蘇州膠囊邀請中國藥典委員專家涂家生先生參與研討會，從法規(guī)建設(shè)的高點說起。涂家生強調(diào)：“目前羥丙甲基纖維素膠囊審批的難點就在于怎樣確保膠囊的安全性。目前來說，羥丙甲基纖維素的來源主要是棉花和木材。而棉花存在農(nóng)藥殘留、轉(zhuǎn)基因等風(fēng)險?！?/p>
蘇州膠囊質(zhì)量部經(jīng)理郭向勇先生也表明存在以上風(fēng)險，同時在研討會上郭經(jīng)理介紹了蘇州膠囊如何從自身做起，從源頭做起保證植物源性膠囊的安全性。“Capsugel承諾每一個客戶其產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，每一個工廠都執(zhí)行Capsugel嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品無農(nóng)藥殘留、無轉(zhuǎn)基因風(fēng)險以及不含ETO。能夠履行以上承諾的原因就是我們嚴(yán)格的供應(yīng)商審核機制，通常新的供應(yīng)商通過審計需要花3年左右的時間。” 
最后，蘇州膠囊業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理徐隆機先生還分享了多年來Capsugel對植物源性膠囊的創(chuàng)新成果。同時，針對FDA歷年來新藥審批數(shù)據(jù)分析還發(fā)現(xiàn)，羥丙甲基纖維素膠囊應(yīng)用到新藥的案例正在快速增加。 
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